我国药品审评审批提速,新药好药上市有望加快

2017-01-23 13:53
  药品审评慢、积压多、审批难问题曾是很多药企面临的一大困境,如今这一难题有望全面破解。记者日前从国家食品药品监督管理总局获悉,通过相关改革举措的落地,我国药品审评审批提速,新药好药上市有望加快。目前药品积压注册申请已由2015年高峰时的近22000件降至2016年底的8863件。
  据了解,2016年,食药监总局对146个具有明显临床价值的创新药、临床急需药、专利过期药和国内首仿药实施优先审评,促进新药好药尽早上市。
  与此同时,食药监总局还开展化学药品注册分类改革,报请国务院办公厅印发仿制药质量和疗效一致性评价的意见,修订仿制药一致性评价申报资料要求及有关指导原则。
  据了解,2017年食药监总局继续推进审评审批体系改革,全面解决积压矛盾,进一步激发医药产业创新活力,将建立审评主导的药品医疗器械审评审批技术体系,实现以审评为核心、现场检查和产品检验为技术支持的审评审批机制,优化流程、提高效率。
  此外,食药监总局将加快推进工艺核对、建立药品品种档案、建立药品电子通用技术文档(eCTD)系统、建立中国的“橙皮书”制度,通过监管制度创新,促进药品供给侧结构性改革,提高供给质量和效益。(来源:药品资讯网)